今年12月1日,《中国药典》2015年版将全面实施,其中药包材首次以通则的形式收录其中。各制药企业不仅对药包材重视程度陡增,同时加强药包材检测蔚然成风。
《中国药典》2015年版实现了历史性突破,增加了《药包材通用要求指导原则》和《药用玻璃材料和容器指导原则》。浙江省食品药品检验院药品包装材料检验所所长、国家药典委员俞辉表示,药包材首次进入《中国药典》不仅填补了空白,完善了药典体系,同时国家最高药品法典肯定了药包材是药品组成部分的重要地位,这必将推动我国药包材质量的提升,进一步夯实了药品安全性控制基础。
对医药包装企业提出更高要求
国家药典委员会综合处副处长洪小栩表示,近年来国家药典委员会特别重视药包材标准提升,从2009年~2015年药包材标准提高投入经费总计达2426万元。《药包材通用要求指导原则》几易其稿,力争简洁,体现精髓,最后形成了包含药包材定义、分类、基本要求、药包材与药物的相容性研究、药包材标准的框架性描述。
中国医药包装协会副秘书长高用华认为,药包材收录到药典中最大的意义在于为制药企业选择药包材指明了方向。而对于药包材企业来说,必须提高质量才能满足药典的要求。